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医疗器械生产企业GMP认证

2018-11-06 05:19:02 479次浏览
价 格:面议

随着国内医疗器械产业的迅速发展,越来越多的产品进入市场,对医疗器械产品的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,通过推行医疗器械GMP,逐步提高医疗器械生产企业的准入门槛,达不到规范的企业将不允许注册。缘兴医疗,代办医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册、医疗器械体系认证等。

由于医疗器械是特殊性产品,关乎使用者的生命安全,其质量的最基本要求就是安全有效,而实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定,将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性。因此,医疗器械行业全面实施GMP认证有很大的必要性。一般情况下,医疗器械生产企业进行GMP认证的流程,可以分为五个阶段。

一、初步阶段

1.现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;

2.依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3.协助企业建立或优化质量管理组织架构;

4.协助企业成立内部GMP认证小组。

二、GMP实施阶段

1.进行GMP初次培训,讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义;

2.协助企业进行硬件改造,为企业提供规范可行的硬件改造意见;

3.监督检查改造过程及对改造效果的评价;

4.建立GMP软件体系,实施磨合。

三、申报准备阶段

1.进行GMP文件编写(内容、格式)培训;

2.进行GMP文件初稿审核、修改;

3.监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

4.协助企业拟订内审计划、方案;

5.参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;

6.通过改进来完善GMP体系。

四、GMP认证阶段

1.进行GMP认证前的迎审培训;

2.对企业预先认证,发现问题及时改进;

3.高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查。

五、跟进认证结果及领取证书

1.企业通过GMP现场检查后的进度;

2.领取GMP证书。

医疗器械生产企业如需进行GSP认证,欢迎咨询缘兴医疗,我们专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。