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医疗器械经营企业的GSP认证

2017-07-06 02:50:18 251次浏览
价 格:面议

根据相关规定,医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节,均要依据GSP的要求,采取有效的质量控制措施,保障产品经营过程中的质量安全。自医疗器械GSP发布后,对医疗器械的经营活动有了新变化,其中对经营第一类医疗器械的企业,既不要求备案,也不要求许可,全面放开;对经营第二类医疗器械的企业,则要求向市级进行备案;对经营第三类医疗器械的企业,要求必须获得医疗器械经营许可证。

简单来说,经营第二、第三类医疗器械的企业,必须要按照医疗器械GSP的要进行认证检查。缘兴医疗,代办医疗器械DSP认证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册、医疗器械体系认证等。如果经营第二、第三类医疗器械的企业不通过医疗器械GSP认证检查,那么会有什么样的后果,我们结合实际情况来简单说明一下。

1.经营第三类医疗器械的企业,如果不符合医疗器械GSP各项要求的,将不能通过医疗器械GSP现场检查,监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。

2.经营第三类医疗器械的企业,必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统,不具备该管理系统,企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

3.经营第二类医疗器械的企业,必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查,医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

4.需要变更医疗器械经营许可证的企业,必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作,不符合医疗器械GSP要求的企业,不允许变更。

5.医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据,也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据,经营质量管理制度不合格或无效,直接否定企业的备案和许可。

6.医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据,又是每年年底撰写年度自查报告的依据,该年度自查报告每年须上报监管部门,监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

7.医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据,对不符合医疗器械GSP要求,又未按照规定进行整改的企业,县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款。

所以,就目前而言,医疗器械GSP认证检查是经营第二、第三类医疗器械的企业必须通过的事项。医疗器械GSP认证检查,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。