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缘兴医疗器械备案服务

2017-07-25 05:22:01 74次浏览
价 格:面议

缘兴医疗是一家高效、创新、权威性医疗器械技术咨询服务机构,拥有专业的技术团队,技术顾问和辅导人员拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发、生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事体系服务、产品注册工作的专业实操经验与背景,能为医疗器械企业提供从产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、临床试验、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册服务等全方位的解决方案及辅导。

缘兴医疗器械备案服务主要包括第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案等。

第一类医疗器械产品备案

第一类医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查,依据相关规定,境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第一类医疗器械备案号的编排方式为:×1械备××××2××××3号,其中,×1为备案部门所在地的简称,比如进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。××××2为备案年份;××××3为备案流水号。

第一类医疗器械生产备案

从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

第二类医疗器械经营备案

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

医疗器械备案办理,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。