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同一系列医疗器械注册

2017-07-25 05:16:01 72次浏览
价 格:面议

对于医疗器械制造商来说,比较关心什么是列入同一系列产品标准原则,哪些产品能够合并一起列入到同一系列产品标准中。缘兴医疗,全方位专注于医疗器械行业服务,包括医疗器械产品注册、生产许可、质量体系等,我们根据多年的医疗器械行业服务经验总结认为,一些产品能否列入同一系列产品标准进行制订,主要是依照它们的工作原理、适用范围和性能指标三个方面来确定。

因此,在制订同一系列医疗器械产品标准时,应考虑这些医疗器械产品是否具有相同的工作原理、相同的适用范围、共同的性能指标。例如,材料、器具类器械各种组件、各种规格的组合一般可列入同一系列产品标准中;仪器、设备类器械同一品种的各种规格型号一般可列入同一系列产品标准中。而电气类与非电气类器械由于性能指标有很多的不同,一般不列入同一系列产品标准中。

在同一系列医疗器械产品标准中,若不专门说明不适用的条款内容,则默认的就是适用的条款内容,所以针对某些类型产品适用的性能指标,其后优先采用注明其它类型产品不适用的形式,只有当不适用的其它类型产品很多时,才采用在该性能指标后面注明某些类型产品适用的形式。

同一系列医疗器械产品标准的规格一定要合理简化,不应不加限制的任其发展,规格的分级要考虑使用、继承、发展和简化的需求。

同一系列医疗器械产品标准的分类中不宜把产品的构成、组成、原理说明等作为分类,否则产品和标准之间的关系就会名不副实。医疗器械产品分类的前提首先是产品要具有分类的条件,不具条件的不应勉强分类。分类应从产品功能特性上进行分析,产品的品种、型式特征,包括控制方式、结构形式、运动方式、材料类型等都可以作为产品分类的素材,但不是对所有特征都要细分,分类的目的是用于区别、管理产品。因此,需要根据医疗器械产品的主要特征去研究、合理划分产品类别。

医疗器械注册办理,欢迎咨询缘兴医疗,我们专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证(www.yuanxingmed.com)、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。