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价 格:面议

缘兴医疗,代理补办广东省内第二类医疗器械注册证,依据相关法律规定,具体要求如下:

一、办理对象

广东省内申请医疗器械注册证的企业

二、办理条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。

2.申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

三、所需材料

(一)申请材料目录

1.医疗器械注册证补办申请表

2.资格证明文件

3.医疗器械注册证书复印件

4.登载遗失声明的《南方日报》原件

5.所提交资料真实性的自我保证声明

(二)申请材料形式标准

1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;

3.每项文件均应加盖企业公章;

4.按照申请材料目录的顺序装订成册

5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

(三)申报资料的具体要求

1.医疗器械注册证补办申请表:医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。

2.资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

3.医疗器械注册证书复印件:要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

4.登载遗失声明的《南方日报》原件。

5.所提交资料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺,并加盖企业公章。

以上申请材料要求各一份,用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰

第二类医疗器械注册证补办,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。