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价 格:面议

第二类医疗器械注册证登记事项变更是指第二类医疗器械注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。如果境内第二类医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

一、办理对象

广东省境内持有合法二类医疗器械注册证的企业

二、办理条件

申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

三、所需材料

(一)申请材料目录

1.申请表

2.证明性文件

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.关于变更情况相关的申报资料要求

6.符合性声明

(二)申请材料形式标准

1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印

2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号

3.每项文件均应加盖企业公章

4.按照申请材料目录的顺序装订成册。

(三)申报资料的具体要求

1.申请表

2.证明性文件:

(1)企业营业执照副本复印件

(2)组织机构代码证复印件

3.申请人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.关于变更情况相关的申报资料要求

(1)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(2)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。

(3)境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。

6.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

医疗器械注册证登记事项变更,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。