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产品信息

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价 格:面议

依据相关规定,凡是在我国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,说明书的内容应当包含产品能正确使用的全部信息,内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。在医疗器械注册证有效期内,如果医疗器械说明书内容发生变化,那么医疗器械说明书需要进行变更办理。缘兴医疗,代办医疗器械说明书变更:

一、办理对象

广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

二、办理条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证,注册证在有效期内。

2.已注册的医疗器械未发生注册变更的,说明书内容发生变化。

三、所需材料

(一)申请材料目录

1.医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。

2.资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

3.医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。

4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

5.所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。

(二)申请材料形式标准

1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;

3.每项文件均应加盖企业公章;

4.按照申请材料目录的顺序装订成册

5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

(三)申报资料的具体要求

1.医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。

2.资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

3.医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。

4.已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

5.所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。

医疗器械说明书变更,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。