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价 格:面议

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由药监局审核颁发,有效期为5年。如果医疗器械生产许可证的有效期届满,则需要延续办理,缘兴医疗对此专业代办,具体如下:

一、办理对象

医疗器械生产许可证有效期届满需延续的企业

二、办理条件

1.持有本企业的医疗器械注册证

2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

4.有保证医疗器械质量的管理制度;

5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

7.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

三、所需材料

(一)申请材料目录

1.医疗器械生产许可证延续申请表;

2.旧版医疗器械生产企业许可证的正、副本原件,以及医疗器械注册证复印件或新版医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表的原件;

3.营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

4.市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;

5.申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

6.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书。

(二)申请材料形式标准

申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

(三)申报资料的具体要求

医疗器械生产许可延续申请表中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。而且生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。特别是在企业意见一栏需法定代表人签名并签署同意,加盖企业公章。

医疗器械生产许可证延续办理,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。