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  • 公司: 广州缘兴医疗科技有限公司
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产品信息

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价 格:面议

为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,依据相关法规,符合创新医疗器械的注册,可以申请特别审批。缘兴医疗,代办医疗器械注册、医疗器械生产、经营许可证、医疗器械质量体系认证等。申请广东省境内创新医疗器械特别审批的具体情形如下:

一、办理对象

广东省境内医疗器械(含体外诊断试剂)企业

二、办理条件

申请人满足以下全部条件的,可提出本行政许可申请:

1.申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

三、所需材料

(一)申请材料目录

1.创新医疗器械特别审批申请表;

2.申请人企业法人资格证明文件;

3.产品知识产权情况及证明文件;

4.产品研发过程及结果的综述;

5.产品技术文件,至少应当包括:产品的预期用途;产品工作原理或作用机理;产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

6.产品创新的证明性文件,至少应当包括:信息或者专利检索机构出具的查新报告;核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

7.产品安全风险管理报告;

8.产品说明书(样稿);

9.其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料;

所提交的资料必须保证真实性,包括自我保证声明。申报资料应当使用中文,如果原文为外文的,应当有中文译本。

(二)材料要求

1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;

3.每项文件均应加盖企业公章;

4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

6.封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到(或现场送达)广东省食品药品监督管理局。

医疗器械注册办理,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),我们专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。